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“昆山造”抗癌新藥獲批上市!

[2021-06-10]

6月9日

國家藥品監督管理局宣布

國家藥品監督管理局

通過優先審評審批程序批準

工研院天使投資企業

蘇州澤璟生物制藥股份有限公司申報的

1類創新藥甲苯磺酸多納非尼片

(商品名:澤普生)

上市!

作為我國自主研發并擁有自主知識產權的

創新藥

該藥品為肝細胞癌患者提供了

一種新的治療選擇

用于既往未接受過全身系統性治療的

不可切除肝細胞癌患者

蘇州澤璟生物制藥股份有限公司董事長 盛澤林

  作為國內重大新藥創制成果之一,多納非尼是12年來晚期肝細胞癌治療領域第一個在頭對頭比較的大型III期臨床試驗中得出OS(總生存)優效結果的小分子靶向藥物。

讓我們一起來看下

這款新藥的誕生歷程

2020年5月

新藥上市申請獲得國家藥監局受理;

2020年10月

納入擬優先審評審批品種名單;

2021年6月

獲批上市,標志著“昆山制藥”實現零的突破、昆山小核酸及生物醫藥產業發展步入“快車道”。

  甲苯磺酸多納非尼片的首個目標適應癥為一線治療晚期肝細胞癌,其對標產品為德國拜耳的索拉非尼,后者也是目前肝細胞癌一線治療的標準療法之一。臨床前藥理學研究證實,多納非尼片既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性,也可抑制腫瘤細胞增殖和腫瘤血管的形成,發揮多重抑制、多靶點阻斷的抗腫瘤作用。

▲多納非尼分子結構

▲索拉非尼分子結構


盛澤林在接受記者采訪時表示

多納非尼的療效和安全性

都顯著優于進口藥物

價格優勢明顯

希望更多患者

買得到、用得起國產藥

造福國內外肝癌患者

▲多納非尼作用機制(來源:澤璟制藥招股書)

  圍繞新藥獲批上市,澤璟制藥加快商業布局,與北京圓心科技集團有限公司合作,探索以患者為中心的“互聯網+醫療”創新實踐,在城市定制型商業補充醫療險、醫療補充險、全國DTP藥房等方面開展合作;攜手零氪科技,讓精準的數字醫藥服務和多層次的支付保障體系惠及國內患者。近期,澤璟制藥還與國藥股份、上藥股份等企業簽署戰略合作協議。

澤璟制藥簡介

  2009年3月,澤璟制藥在昆山高新區設立,是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病和免疫炎癥性疾病等多個治療領域的創新驅動型化學及生物新藥研發和生產企業,是科創板首家第五套標準上市的企業,也是昆山小核酸及生物醫藥產業園的首家上市企業。

  公司擁有兩大平臺(精準小分子藥物和復雜重組蛋白新藥研發及產業化平臺)、三個研發中心,開發了豐富的小分子新藥與重組蛋白新藥的產品管線,在研13個新藥的39項研發項目,覆蓋肝癌、非小細胞肺癌等多個領域。


來源/昆山發布



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